米SprintRay社のセラミック含有クラウン材料が、米食品医薬品局（FDA）の510(k)クリアランス（クラスII）を取得しました。歯科医院内（チェアサイド）でのクラウン即日製作を後押しする規制上の節目です。
今回認可されたのは、同社の3Dプリンター「Midas」専用のセラミッククラウン材料カプセルです。VoxelMattersの報道によれば、1個のカプセルでクラウン1本、またはインレー/オンレー2個、あるいはベニア3枚を約10分で造形できるとされています。CEOのAmir Mansouri氏は「1回のプリントで10〜20分以内にクラウンを完成できる」とコメントしています。
プリンター本体の「Midas」は、セラミックフィラーを高濃度に含む高粘度レジンの造形に対応している点が特徴です。別記事のDental Good Newsでは、仕上げまでの全体工程として「40分以内」という数字も紹介されています。プリント自体の時間と、研磨・調整まで含めた工程全体の時間の違いとみられます。すでに一部の歯科医院で臨床使用が始まっており、AIによる設計支援サービスとの組み合わせも発表されています。
この認可の対象は在宅・チェアサイド診療でのポーセリンクラウン製作で、これまで外部の歯科技工所に依頼していた業務を歯科医院内で完結できるようにするものです。VoxelMattersは、対象市場を年間約4,000万本のクラウンが作られる米国市場と紹介しており、既存のナイトガード事業の約10倍の規模になりうると報じています。
ここがポイント
- 対象はSprintRay「Midas」専用のセラミック含有クラウン材料。510(k)クラスII認可。
- プリント自体は1ユニットあたり10〜20分程度との報道。仕上げ込みでは40分という紹介記事も。
- 在宅・チェアサイドでのクラウン製作を想定しており、外部技工所への外注を代替しうる。
- 日本の薬事・保険制度には直接関係しないが、海外の技術トレンドとして注視したい。